1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 96/556），其中包含使用桿狀病毒表達系統(tǒng)在 Sf21 昆蟲細胞中表達的單鏈肝細胞生長因子/散射因子 (HGF/SF) 前體。該制劑經(jīng)國際合作研究分析，被世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會確立為第一個肝細胞生長因子/分散因子（前體）國際標準。該材料僅用作單鏈 HGF/SF 前體制劑的生物測定或免疫測定的標準。對于異二聚體 HGF/SF 的測定，應(yīng)使用相應(yīng)的標準 96/564。

NIBSC 96/556 肝細胞生長因子/分散因子（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

編碼為 96/556 的安瓿中的制劑被規(guī)定為每安瓿 2000 國際單位 (IU) 的效力。根據(jù)免疫測定結(jié)果，制劑 96/556 的標稱質(zhì)量含量為 4 微克/安瓿。不應(yīng)假定生物活性單位和免疫活性單位是可相互轉(zhuǎn)換的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 pH 6.99 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖rec HGF/SF前體

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。應(yīng)避免冷凍和重復(fù)使用重組材料，除非可以針對特定的實驗室、儲存和分析條件進行驗證。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 96/556 肝細胞生長因子/分散因子（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 HGF/SF。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。緩沖液應(yīng)與所用的測定系統(tǒng)兼容。