1. 預期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 96/538），其中含有經國際合作研究分析的大腸桿菌細胞衍生的胰島素樣生長因子-II (IGF-II)，并被確定為第一個 WHO 胰島素樣生長參考試劑世界衛生組織生物標準化專家委員會的 Factor-II (1,2)。

NIBSC 96/538 胰島素樣生長因子-II(標準品)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

編碼為 96/538 的安瓿中的制劑被規定為每安瓿 5000 國際單位 (IU) 的效力。根據免疫分析結果，制劑 96/538 的標稱質量含量為 5 μg/安瓿。不應假定生物活性單位和免疫活性單位是可相互轉換的。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

4.5mg NaCl 3.0mg 精氨酸

4.0mg 磷酸鈉 0.1mg 吐溫 20

30.0mg海藻糖rec IGF-II

5. 存儲

安瓿制劑 96/538 似乎足夠穩定，可用作 WHO 參考試劑，因為即使在 +45°C 下儲存 8 個月后也幾乎沒有任何顯著活性損失的證據。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 96/538 胰島素樣生長因子-II(標準品)

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的 IGF-II。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的份數。不建議使用水來重構安瓿內容物。材料未經消毒，安瓿不含抑菌劑