1. 預期用途

編碼為 96/534 的制劑被世界衛生組織生物標準化專家委員會于 1997 年確定為第一個世界衛生組織腦源性神經營養因子 (BDNF) 參考試劑 (WHO RR)，在 NIBSC 評估其生物活性和穩定性后，由 BDNF 的制造商提供。該制劑中使用的 BDNF 是具有 N 末端蛋氨酸殘基的人型分子，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 96/534 腦源性神經營養因子(標準品)

3. 單元

對 BDNF 的第一個 WHO RR 的規定效力是 16 000 單位/安瓿。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

BDNF 20.0 微克/毫升

NaH2PO4（無水）4.0 mg/ml

海藻糖 30.0 毫克/毫升

精氨酸 3.0 毫克/毫升

吐溫 20 0.1 毫克/毫升

氯化鈉 4.5 毫克/毫升

酸堿度 7.0

塊狀材料的 BDNF 濃度由制造商通過測量 280nm 處的吸光度來確定。

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 96/534 腦源性神經營養因子(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。 WHO RR 旨在校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 BDNF。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。