1. 預(yù)期用途

編碼為 96/534 的制劑被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)于 1997 年確定為第一個(gè)世界衛(wèi)生組織腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子 (BDNF) 參考試劑 (WHO RR)，在 NIBSC 評(píng)估其生物活性和穩(wěn)定性后，由 BDNF 的制造商提供。該制劑中使用的 BDNF 是具有 N 末端蛋氨酸殘基的人型分子，通過重組 DNA 技術(shù)在大腸桿菌中合成。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 96/534 腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

對(duì) BDNF 的第一個(gè) WHO RR 的規(guī)定效力是 16 000 單位/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

BDNF 20.0 微克/毫升

NaH2PO4（無水）4.0 mg/ml

海藻糖 30.0 毫克/毫升

精氨酸 3.0 毫克/毫升

吐溫 20 0.1 毫克/毫升

氯化鈉 4.5 毫克/毫升

酸堿度 7.0

塊狀材料的 BDNF 濃度由制造商通過測(cè)量 280nm 處的吸光度來確定。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構(gòu)溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 96/534 腦源性神經(jīng)營養(yǎng)因子(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。 WHO RR 旨在校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 BDNF。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。