該材料是“附件 II 清單 B”IVD，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

該試劑提供給專業用戶，通常是醫院實驗室、公共衛生組織和適當的研究組織。 NIBSC 臨床病毒學多重（免疫缺陷組）工作控制旨在用作常規核酸擴增技術 (NAT) 測定的運行控制。作為用于監測分析性能的持續質量控制程序的一部分，應將對照物與未知樣品一起提取和擴增。

使用稀釋產品或由非專業用戶使用可能會導致不一致/錯誤的結果。該產品不打算用作校準器。

NIBSC 15/130 核酸擴增試驗 (NAT)免疫缺陷面板工作試劑（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人血漿中的細小病毒 B19 稀釋液，經檢測發現抗 HIV、HIV RNA、抗 HCV、HCV RNA、HBsAg、HBV DNA 和 HAV RNA 呈陰性。

該制劑含有以下傳染性病毒：

EBV - 5.8 x 104

國際單位/毫升 (4.9 x 104

- 6.7 x 104

國際單位/毫升）

B19 - 2.4 x 104

國際單位/毫升 (2.2 x 104

- 2.7 x 104

國際單位/毫升）

這些單元均是通過使用內部測試以及相應的主要標準、HCMV NIBSC 代碼 09/162 的第一國際標準、EBV NIBSC 代碼 09/260 的第一國際標準或非 WHO 參考材料在三個獨立的測定中進行測試而得出的對于 B19 DNA NIBSC 代碼 99/686。范圍是 IU/ml 的 95% 置信限。

在該控制中，沒有分配給其余八個目標（AdV-2、BKV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、VZV）的單元。 NIBSC 已確定病毒靶標的 Ct 值約為 30，使用 Roche Ampliprep 提取平臺和我們使用 Roche LightCycler 480 進行的內部測定。但是，不同的提取和擴增儀器以及不同的測定可能會產生不同的結果。因此，每個用戶都必須使用他們自己的儀器和測定來驗證此控制。由于批次之間的細微差異，建議用戶

使用新批次的對照時重新驗證他們的化驗。該材料不得用于任何校準目的。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個小瓶編碼為 15/130-XXX，并包含 1.0 ml 凍干對照試劑。對照由在含有 10 mM Tris-HCl pH 的緩沖液中稀釋的 AdV-2、BKV、HCMV、EBV、HHV-6A、HHV-6B、HSV-1、HSV-2、JCV、B19 和 VZV 的全病毒制劑組成7.4、2% 海藻糖和 1 mM EDTA。

NIBSC 15/130 核酸擴增試驗 (NAT)免疫缺陷面板工作試劑（標準品）

5. 存儲

對照是凍干的并且在各種溫度下都是穩定的。控制器可以在環境溫度下運輸，但在收到時應將其儲存在 -20°C 的冰箱中直至使用。

一旦復溶，任何未立即用于提取的多余材料都可以儲存在 2-8°C 或以下，并且必須在 7 天內使用。在這一點之后，材料應該被丟棄。這

重組材料必須轉移到合適的試管中，在使用前可以脈沖旋轉以將所有內容物收集到試管底部。如果冷凍儲存重組材料，如果需要從一瓶產品的不同情況下多次提取，則材料應分裝到多個試管中（穩定性僅針對一個凍融循環進行驗證）。

鼓勵用戶通知 NIBSC 的性能

從審查他們的數據監測中進行準備。 鼓勵任何有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系 NIBSC。

6. 開瓶指南

應注意防止內容物丟失。

小瓶有一個螺帽和一個內部塞子。 應通過逆時針旋轉取下蓋子并取下塞子。

NIBSC 15/130 核酸擴增試驗 (NAT)免疫缺陷面板工作試劑（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量任何部分的凍干材料

材料應使用 1.0 ml 去離子、無核酸酶的分子級水進行復溶。 然后，對照應直接使用，無需進一步稀釋，并與待測樣品一起提取和擴增。 建議在每次測定運行中包含對照以監測測定性能。 如果包裝損壞，產品將無法使用。

腺病毒血清型 2 (AdV-2)

BK病毒（BKV）

人類巨細胞病毒 (HCMV)

愛潑斯坦巴爾病毒 (EBV)

人類單純皰疹病毒 1 型 (HSV-1)

人類單純皰疹病毒 2 型 (HSV-2)

人類皰疹病毒 6A 型 (HHV-6A)

人類皰疹病毒 6B 型 (HHV-6B)

JC 病毒 (JCV)

細小 B19 病毒 (B19)

水痘帶狀皰疹病毒（B型）（VZV）

所有的病毒均已在含有胎牛血清的緩沖液中預先稀釋。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

當在 1.0 ml 無核酸酶水中復溶時，已將一個單位（國際單位）分配給該對照中的三個病毒靶標：

HCMV - 9.5 x 104

國際單位/毫升 (8.7 x 104

- 1.0 x 105

國際單位/毫升