1. 預期用途

生物標準化專家委員會制定了用于但不限于鼠組胺敏化試驗 (HIST) 和中國倉鼠卵巢 (CHO) 細胞聚集試驗的第二版百日咳桿菌毒素國際標準 (15/126)。世界衛(wèi)生組織 ECBS)，2017 年 10 月。

該材料旨在用于 HIST 和 CHO 測定，以確定疫苗產品中百日咳毒素的缺失或逆轉。 15/126 也可能適合作為用于測量百日咳毒素含量的其他方法的參考制劑。

2. 注意

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

在國際合作研究的基礎上商定的第二個百日咳毒素國際標準 (15/126) 的規(guī)定效力是 1881 個國際單位/安瓿，在 HIST 測定中相對于第一個百日咳毒素國際標準確定。

在同一項合作研究中，還通過 CHO 測定相對于第一個國際標準確定了效力。因此，除了分配給 HIST 檢測的單位外，百日咳博德特氏菌毒素第二國際標準對 CHO 檢測的效力為每安瓿 680 國際單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 1.0ml 0.075M 磷酸鉀 pH 7.6、0.5M 氯化鈉、1% 海藻糖和 20 微克百日咳毒素的凍干殘渣。

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標準品)

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 15/126 百日咳桿菌毒素（標準品)

7. 材料的使用

每個安瓿中的全部內容物應完全重新懸浮在精確測量的水或緩沖溶液中。不應嘗試稱出任何比例的凍干粉末。不應凍結懸浮液。安瓿不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。