1. 預(yù)期用途

的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (15/106) 由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)于 2016 年 10 月制定。該制劑的預(yù)期用途是標(biāo)準(zhǔn)化 ancrod 的效力測量。在一項(xiàng)合作研究中，基于以純化的纖維蛋白原和人血漿為底物的凝血試驗(yàn)，相對于 Ancrod 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (74/581)，分配了 54 IU/安瓿的效力。該標(biāo)準(zhǔn)旨在用作主要參考用于在 IU 中校準(zhǔn) ancrod 制劑的材料。它不打算在研究中用作人類或動(dòng)物的藥物

2. 注意

NIBSC 15/106 安克洛(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的規(guī)定效力為 54 IU/安瓿。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

用于制備 Ancrod 的第二個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)的散裝材料由一家制造商作為冷凍溶液捐贈(zèng)，該溶液含有從馬來亞蝮蛇 (Calloselasma rhodostoma) 的毒液中分離出來的 ancrod。將這種冷凍材料解凍并稀釋至最終濃度約為 1000。 55 IU/ml（基于局部效力估計(jì)）在含有 5 mg/ml 人白蛋白的 20 mM 磷酸鹽緩沖液 (pH 7.4) 中。用平均填充重量為 1.00 g (cv = 0.20%) 的 1 ml 等份稀釋材料填充總共 3767 個(gè) 5 ml DIN 安瓿。

按照 WHO 程序進(jìn)行冷凍干燥以生產(chǎn)平均干重為 0.00743 g (cv = 9.03%) 和殘留水分為 1.0433% (cv = 19.34%) 的安瓿。

5. 存儲(chǔ)

收到未開封的安瓿瓶后，應(yīng)在 -20 oC 或以下避光保存。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 15/106 安克洛(WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量任何部分的凍干材料。在打開之前讓安瓿達(dá)到環(huán)境溫度，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。