1. 預期用途

EBOV RNA NP-VP35-GP 運行控制（NIBSC 代碼 15/136）是旨在用作針對埃博拉病毒 NP、VP35 或 GP 基因的核酸擴增技術 (NAT) 測定的對照。作為用于監(jiān)測檢測性能的持續(xù)質量控制程序的一部分，應與未知樣品一起提取和擴增對照。 15/136 提供給專業(yè)用戶，通常是醫(yī)院實驗室、公共衛(wèi)生組織、檢測試劑盒制造商和適當的研究機構。

NIBSC 15/136 EBOV RNA NP-VP35-GP運行控制（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

用于制備通用緩沖液的人血清白蛋白已經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

EBOV RNA NP-VP35-GP 運行控制（NIBSC 代碼 15/136）已根據 EBOV RNA NP-VP35-GP WHO 參考試劑（NIBSC 代碼 15/222）進行校準。

當在 1 mL 分子級水中復溶時，15/136 的單位為 3.5 log10 單位/mL，即 ~3200 單位/mL（95% CL 3.3 - 3.7；n=5）。

NIBSC 15/136 EBOV RNA NP-VP35-GP運行控制（標準品）

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每瓶 15/136 含有 1 mL 凍干、非感染性、合成 EBOV RNA，配制在無菌通用緩沖液中，該緩沖液包含 10 mM TrisHCl (pH 7.4)、0.5% 人血清白蛋白和 0.1% D-(+)-脫水海藻糖。用于制備 15/136 的源材料是基于慢病毒載體的構建體，其中 HIV-1 基因已被 EBOV 2014 基因取代（Gire 等人，2014；Mattiuzzo 等人，已接受手稿）。 EBOV RNA NP-VP35-GP 構建體的序列可通過 GenBank 獲得（登錄號 KT186367）。

5. 存儲

收到的凍干產品應儲存在-20°C或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）末端的材料，然后按照安瓿隨附的制造商說明進行操作

Din 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿瓶柄與較寬的安瓿瓶身相連。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應力點打開安瓿，主要是用手握住塑料項圈。應注意避免可能進入眼睛的割傷和彈射玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內是略低于大氣壓的干燥氮氣。每個安瓿都配有一個新的一次性安瓿破碎機。

NIBSC 15/136 EBOV RNA NP-VP35-GP運行控制（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

應按照上述安全預防措施，用 1mL 分子級水重新配制小瓶的內容物。

EBOV RNA NP-VP35-GP 運行中對照應用于評估檢測 EBOV NP、VP35 或 GP 的分析靈敏度。 15/136 應在重新配制后使用，無需進一步稀釋，除非在個別測試程序中要求。