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ERM-AD457/IFCC 標(biāo)準(zhǔn)品 技術(shù)規(guī)范

作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2025-10-09

天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST,EC 2.6.1.1)是反映肝臟損傷、心肌細(xì)胞壞死及肌肉疾病的核心生化指標(biāo),其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響肝病(如肝炎、肝硬化)、心肌梗死等疾病的診斷與病情評(píng)估。ERM-AD457/IFCC 作為國際公l認(rèn)的 AST 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品,依據(jù) IFCC《天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)推薦方法(IFCC Method 98/76)》研發(fā),ERM-AD457/IFCC 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)準(zhǔn)品 專為校準(zhǔn)臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室 AST 檢測(cè)系統(tǒng)、驗(yàn)證檢測(cè)方法性能及開展實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證(PT)設(shè)計(jì),適用于臨床檢驗(yàn)科、IFCC 認(rèn)可參考實(shí)驗(yàn)室、體外診斷(IVD)試劑研發(fā)企業(yè)及生物制藥質(zhì)量控制領(lǐng)域。


ERM-AD457/IFCC 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶標(biāo)準(zhǔn)品 基礎(chǔ)技術(shù)信息

項(xiàng)目

技術(shù)規(guī)格

檢測(cè)方法

目標(biāo)成分

人源天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(無乳酸脫氫酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶等雜質(zhì)污染)

SDS-PAGE 電泳 + 液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用(LC-MS)

活性單位定義

符合 IFCC 推薦單位:U/L(37℃,pH 7.8 條件下,每分鐘催化 1μmol NADH 氧化的酶量)

IFCC 推薦偶聯(lián)法(MDH-NADH 系統(tǒng))

批次活性定值范圍

800-1200 U/L(每批次附專屬定值報(bào)告)

多實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合定值(n≥12,均為 IFCC 參考實(shí)驗(yàn)室)

純度

≥99%(不含蛋白酶、核酸酶等干擾成分)

高效液相色譜(HPLC,反相柱)

儲(chǔ)存形態(tài)

凍干粉末(含甘露醇 - 牛血清白蛋白保護(hù)體系)

真空冷凍干燥(-50℃,0.1mbar)























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