本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該制劑旨在用作纖溶酶原激活測定的標(biāo)準(zhǔn)品，旨在測量葡萄激酶溶液的效力

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 94/718 葡萄激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

3. 單元

每個安瓿含有 1.0 單位的重組葡萄激酶 (STAR)。規(guī)定的內(nèi)容在制造時有效 - 沒有關(guān)于長期穩(wěn)定性的信息。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

源材料以 25ml STAR 濃縮物 (1.05mg/ml) 在 15mM 磷酸鉀、150mM NaCl、pH 7.4 溶液中的冷凍溶液形式提供。將該冷凍溶液解凍并用每毫升含有 5mg 人白蛋白的 0.01M 磷酸鹽緩沖液 (pH 7.4) 稀釋至每毫升 15 微克 STAR 的最終濃度。這批編號為 94/718 的安瓿瓶含有精確測量的 1ml 葡萄激酶溶液（15 微克 STAR 在 10mM 磷酸鹽緩沖液中，pH7.4，含有 5mg 人白蛋白）冷凍干燥后的殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 94/718 葡萄激酶(標(biāo)準(zhǔn)品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分。安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用