1. 預期用途

組織纖溶酶原激活物 (tPA) 是內皮細胞功能障礙的標志物，可能在患有心血管疾病的受試者中升高。本標準旨在用于校準旨在通過 ELISA 方法研究血漿中 tPA 抗原的方法。可從 WHO 獲得一份描述該標準制定的報告 (WHO/BS/07.2068)

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國際標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

進行了一項合作研究，其中包括 8 種不同的商業或內部 ELISA 方法和一致的幾何，這些方法的平均值確定每個安瓿標準品在 1ml 人血漿中含有 25 ng tPA 抗原。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

來自 10 名供體的大約 2L 人血漿由赫特福德郡 Elstree 的 Bio Products Laboratory 作為新鮮冷凍單位提供。

對每個捐贈者的血漿進行了檢測，發現抗 HIV 1 和 2、抗 HCV 和 HBsAg 均為陰性。保留加入 tPA 之前的血漿樣品，當在 NIBSC 上通過 ELISA 反復分析 tPA 抗原時，發現其含有大約 5 ng/ml。該池補充了重組 CHO 細胞衍生的 tPA（Actilyse，由德國勃林格殷格翰提供) 至終濃度為 20 ng/ml。將該溶液以 1 ml 等分試樣分配到安瓿中（平均重量 1.0146 g，cv = 0.125%），并在通常用于國際生物標準的條件下冷凍干燥（Campbell 1974）。安瓿中的總 tPA 抗原濃度，包括添加的重組 tPA 和血漿中的 tPA，被確定為 25 ng/安瓿。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標記）端的材料。確保使用金剛石或碳化鎢尖頭玻璃刀銼或嘗試打開之前使用其他合適的工具。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意安瓿開啟裝置的側視圖，其中包含準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 94/730 tPA 抗原（WHO國際標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內容物應用 1.0 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉輕輕地溶解以避免泡沫。復溶后的試劑應在復溶后盡快使用。