1. 預(yù)期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 94/674），其中包含1996年世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會第四十七次會議將重組DNA衍生的人促甲狀腺激素確定為第一個WHO促甲狀腺激素參考試劑，重組人，人（1） .用于 rDNA 衍生 TSH 的 WHO 參考試劑旨在通過表征系統(tǒng)來驗證分析性能，該系統(tǒng)可區(qū)分不同來源的 TSH (2)。本準備不打算取代 TSH (81/565) 的第三個 IS。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 94/674 促甲狀腺激素(WHO國際標準品)

3. 單元

該制劑的單位量為每安瓿 6.7 毫單位（或 0.0067 單位）。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥后 1ml 溶液的殘留物，其中含有：

重組 DNA 衍生的 TSH 標稱 1μg

人血漿白蛋白 0.1% v/v

乳糖 5mg

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 94/674 促甲狀腺激素(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 TSH。每個安瓿中的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不推薦使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)含物，因為結(jié)果表明在這些條件下從安瓿中回收的材料可能與規(guī)定的安瓿內(nèi)含物不一致。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。