1. 預期用途

流感抗原試劑 89/568 使用適當的 NIBSC 抗血清試劑制備用于 A/OMS/5389/88 (H3N2) (W1C 160) 抗原的單徑向擴散測定。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 89/568 流感抗原 A(標準品)

3. 單元

安瓿總含量的溶液將含有 60 微克的血凝素抗原活性。

4. 內容

生物材料原產國：英國。抗原試劑 89/568 由福爾馬林滅活、部分純化的 A/OMS/5389/88 (H3N2) W1C 160 病毒制成，懸浮于

如 Campbell P J, Journal of Biological Standardization, 1974, 2, 249-267 所述，含有 1% (w/v) 蔗糖的 TRIS-HCL 緩沖液以 1 ml 體積進行冷凍干燥。 36個安瓿的平均重量為1.0057g，變異系數為0.07%。抗血清試劑 89/568 應按照

Wood J M、Schild G C、Newman R W 和 Seagroatt V A、Journal of Biological Standardization, 1977, 5, 237-247 描述的方法，并進行了以下修改：

該試劑已按照用于生產在歐盟注冊的人流感疫苗的經過驗證的程序進行滅活。這

根據歐洲藥典藥典檢測（專論 0158），滅活試劑已證明不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，

NIBSC 可以在環境溫度下運輸這些材料。

-20°C

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中丟失任何材料，也不要讓玻璃落入安瓿瓶中。安瓿瓶開啟裝置的側視圖，其中包含一個準備打開的安瓿瓶。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 89/568 流感抗原 A(標準品)

7. 材料的使用

不應嘗試稱量材料的任何部分

抗血清試劑 89/568 應按照 Wood J M、Schild G C、Newman R W 和 Seagroatt V A 描述的方法使用，

Journal of Biological Standardization, 1977, 5, 237-247，修改如下：

建議抗原試劑 88/654 和測試 A/OMS/5389/88 病毒抗原應在單徑向擴散測定之前用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA. USA）處理。

合適的溫育條件如下：將 450 微升抗原加入 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在有蓋的容器中在室溫（約 20℃）溫育 30 分鐘。制備去污劑處理的抗原的稀釋液，并將合適的體積添加到單個徑向擴散免疫板的孔中。

抗原試劑 89/568 應用于使用抗血清試劑 88/846 測定 A/OMS/5389/88 抗原。