WHO第一國際標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC 89/548 白細(xì)胞介素-6（IL-6，源自人類 rDNA）

1. 預(yù)期用途

NIBSC 89/548 白細(xì)胞介素-6（IL-6，源自人類 rDNA） 是IL-6 檢測(cè)的校準(zhǔn)品

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，并且最終產(chǎn)品或衍生它的源材料已經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心操作，以避免割傷。

3. 統(tǒng)一

每個(gè)安瓿含有約。 1.0 μg IL-6。指定的效力為每安瓿 100,000 國際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)安瓿含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

1.0 μg IL-6 蛋白在 CHO 細(xì)胞中產(chǎn)生

3.0 毫克海藻糖

1.0 毫克人血清白蛋白

0.05 mol/l 醋酸鈉緩沖液

該材料未經(jīng)消毒，不含抑菌劑。

5. 儲(chǔ)存

未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在 –20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)送這些材料。

6. 材料的使用

在重構(gòu)之前，不應(yīng)嘗試稱出任何部分的凍干材料。

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿包含相同數(shù)量的相同材料。將總含量溶解在已知量的含有載體蛋白（不含肽酶）的合適緩沖溶液中，其中需要大量稀釋，以盡量減少表面吸附造成的損失。為了使用經(jīng)濟(jì)，建議將溶液分成幾個(gè)小容器，快速冷凍至 –40°C 以下，然后在 –40°C 以下避光保存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。

7. 穩(wěn)定性

參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲(chǔ)設(shè)施內(nèi)，它們應(yīng)在收到時(shí)按照標(biāo)簽上的指示進(jìn)行存儲(chǔ)。世衛(wèi)組織的政策是不為其國際參考材料指定失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20oC 或更低的溫度下儲(chǔ)存時(shí)具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性，因此指定的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環(huán)境溫度下運(yùn)輸時(shí)非常穩(wěn)定，不會(huì)對(duì)指定值產(chǎn)生任何影響。一旦重新配制、稀釋或分裝，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲(chǔ)存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。鼓勵(lì)有數(shù)據(jù)支持任何參比制劑特性惡化的用戶聯(lián)系 NIBSC。

8. 參考資料

The WHO International Collaborative Study of IL-6 is cited in the following paper:

 Gaines Das, R.E & Poole, S. (1993). The international standard for interleukin-6: Evaluation in an international collaborative study. J. Immunol. Methods. 160, 147-153.