該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟內(nèi)用作體外診斷設(shè)備

成員國和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國家。在所有其他地區(qū)，這產(chǎn)品只能用于研究目的?？?HIV-2 QC2 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 2 型抗體的免疫測定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。抗 HIV-2 QC2 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測測定的性能。使用抗 HIV-2 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1?？?HIV-2 QC2 不打算用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 HIV-2 QC2 由熱滅活（+56°C 60 分鐘）抗 HIV-2 反應(yīng)性去纖維化血漿捐贈物制備，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)并確認(rèn)為抗 HIV-2 陽性/anti-HIV-1 商業(yè)免疫印跡試劑盒陰性。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗 HIV-2 QC2 的反應(yīng)性捐贈物對 HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性血清匯集，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05 % (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)自己實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定使用和丟棄

安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗 HIV-2 QC2 獲得的結(jié)果

1/B603。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HIV2 QC2 樣品。結(jié)果表示為 QC2 樣品的抗 HIV2 反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV2QC2 1x7mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

解凍使用時，儲存在 2-8oC。解凍后，1個月內(nèi)使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 16/B685 QCRHIV2QC2-抗HIV-2質(zhì)控血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能