1. 預期用途

第一版 WHO 惡性瘧原蟲抗原國際標準由 W2 株惡性瘧原蟲寄生蟲培養(yǎng)物的冷凍干燥制劑組成。標準品已凍干成 0.5 mL 等分試樣并儲存在 -70℃。該制劑已在一項合作研究中評估其適用于一系列惡性瘧原蟲抗原檢測測試。合作研究報告包含 16/376 [1] 反應性的全部細節(jié)。本國際標準的預期用途是允許對惡性瘧原蟲 HRP2 和 pLDH 抗原檢測測試的性能和靈敏度進行標準化和評估。

2. 注意

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該材料已被規(guī)定為每安瓿 1000 國際單位的 HRP2 和每安瓿 1000 國際單位的 pLDH。

4. 內容

生物材料原產國：美利堅合眾國。

用 10 mM Tris pH 7.4、5% 海藻糖、1 mM EDTA 溶液稀釋（1:75）從 W2 菌株的惡性瘧原蟲體外培養(yǎng)物中制備的寄生蟲提取物，并以 0.5 mL/安瓿填充。

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標準品）

5. 存儲

該制劑應在收貨時儲存在 -20?C 或以下。如果材料在使用前要存放 3 個月以上，建議在 -70?C 下存放。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 16/376 惡性瘧原蟲抗原(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料以凍干形式提供，使用前應在 0.5 mL 全血中復溶。復溶材料應在復溶當天使用。