1. 預期用途

擬議的第一屆世衛組織抗埃博拉病毒 (EBOV) 恢復期血漿國際參考小組由四名埃博拉病毒病 (EVD) 康復患者的血漿樣本和從健康獻血者獲得的陰性對照血漿的冷凍干燥制劑組成。每個安瓿含有相當于凍干的 0.25 mL 人血漿。

該小組在世界衛生組織的一項國際合作研究中進行了評估。

個別小組成員為 NIBSC 代碼 15/280 (ARC)、15/282 (NHSBT)、15/284 (NOR)、15/286 (INMI)、15/288（陰性人血漿）。該小組旨在評估影響用于檢測和定量 EBOV 抗體的測定的變異性的因素。

2. 注意

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢復期血漿(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物

該制劑含有人類來源的材料，無論是最終產品還是其來源材料，都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。恢復期血漿被確認為埃博拉病毒 PCR 陰性，并且與陰性血漿一樣，在開發成為候選 WHO 生物參考材料之前進行了溶劑去污劑處理 (2)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和

避免產生氣溶膠。應注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

在 WHO ECBS 于 2017 年 10 月建立之前，尚未為專家組成員分配任何單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國、美利堅合眾國、挪威和意大利。

每個安瓿含有相當于凍干的 0.25 mL 人血漿。

5. 存儲

16/344 收到后應儲存在 –20oC 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的應力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶身相連。

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應力點打開安瓿，主要是用手握住塑料項圈。

應注意避免可能進入眼睛的割傷和彈丸玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內是略低于大氣壓的干燥氮氣。每個 DIN 安瓿都提供一個新的一次性安瓿斷路器。

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢復期血漿(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

該材料應在 0.25 mL 蒸餾水中復溶。加水后，安瓿瓶應在環境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后徹底混合，避免產生過多泡沫。