1. 預期用途

制備 16/332 是抗 D 免疫球蛋白的第三個國際標準，旨在用作抗 D 免疫球蛋白產品效力測定的標準。

2. 注意

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白 (標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 297 個國際單位的 ANTI-D

免疫球蛋白。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

制劑 16/332 由美國血漿生產的抗 D 免疫球蛋白產品組成。每個安瓿含有 1 ml 2% (w/v) IgG 在 0.25M 甘氨酸、0.4% NaCl、pH 6.5 中的凍干殘留物。

5. 存儲

將未開封的安瓿瓶存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 16/332 抗D免疫球蛋白 (標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

用 1.0 ml 含有 0.02% NaN3的蒸餾水或去離子水重新配制安瓿中的物質。