1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。 IgM anti-HAV QC2 旨在用于檢測甲型肝炎病毒 IgM 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。 IgM 抗 HAV QC2 應包含在每次運行中，作為持續質量控制程序的一部分，以監測檢測的性能。使用 IgM 抗 HAV QC2 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 IgM 抗 HAV QC2 不用于比較特定檢測的靈敏度。

NIBSC 13/B634,QCRHAVIgMQC2IgM抗HAV質控血清（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

IgM 抗 HAV QC2 是從一組抗 HAV IgM 反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒制備 IgM 抗 HAV QC2 的反應性捐贈物對 HIV1 Ag、HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性血清匯集，然后在對 IgM 抗 HAV 無反應性的去纖維化人血漿捐贈物池中稀釋。

使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。這樣的安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。開盤時應注意安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

表 1 總結了 IgM 抗 HAV QC2 13/B634 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個 IgM 抗 HAV QC2 樣品。結果表示為 QC2 樣品的 IgM 抗 HAV 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRHAVIgMQC2 1x1mL Sarstedt 管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 試劑應分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環。過期后請勿使用。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 13/B634,QCRHAVIgMQC2IgM抗HAV質控血清（標準品）

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監控性能。