1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，這產品只能用于研究目的。

Anti-HBe QC1 旨在用于檢測乙型肝炎 e 抗原抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。抗HBe QC1 應包含在每次運行中，作為持續質量控制程序的一部分，以監測檢測的性能。使用抗 HBe QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時可對其進行目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 AntiHBe QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

NIBSC 13/B629 QCRHBeQC1-抗 HBe質控血清（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類或動物人類食物鏈。

抗 HBe QC1 由抗 HBe 反應池制備而成去纖維化血漿捐贈，在商業試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒制備抗 HBe QC1 的反應性血清對 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應。將反應性捐贈物匯集起來，然后在對抗 HBe 無反應性的去纖維化人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗 HBe QC1 13/B629 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要在兩個不同的場合測試三個 antiHIBe QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗 HBe 響應的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRHBeQC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 試劑應分成測量的亞等分試樣并儲存

低于 –20oC 以避免凍融循環。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 13/B629 QCRHBeQC1-抗 HBe質控血清（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結果以監控性能