該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

Anti-HSV-2 QC1 旨在用于檢測 2 型單純皰疹病毒抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。Anti-HSV-2 QC1 應作為持續質量控制計劃的一部分包含在每次運行中監測測定的性能。使用 Anti-HSV-2 QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以對其進行目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。抗 HSV-2 QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

NIBSC 13/B642 QCRHSV2QC1-抗HSV-2質控試劑（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 HSV-2 QC1 是從一系列抗 HSV-2 反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 工具包。用于制備抗 HSV 2 QC1 的反應性捐贈物對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性使用商業 EIA 工具包。合并反應血清，然后在對抗 HSV-2 無反應性的去纖維化人血漿捐贈池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用根據您自己實驗室的安全程序丟棄。

此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了抗 HSV-2 QC1 獲得的結果13/B642 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試了三個抗 HSV-2 QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的平均光密度或抗 HSV-2 響應的其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRHSV2QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可以保存在 2-8o 直到使用日期

? 試劑應分成一次使用的測量子等分試樣

并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環。過期后請勿使用。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，一次內使用

月，不要重新凍結

? 確保所有容器均已妥善密封，以免容器變干

試劑? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 13/B642 QCRHSV2QC1-抗HSV-2質控試劑（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。

應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫。攪拌均勻。

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監控性能。