本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這套安瓿包含以下肺炎球菌 QC 血清各一個安瓿：96/728、96/732、96/736、96/746、96/756、96/758、96/760、96/762、96/ 770 96/772、96/774 和 96/776。每個安瓿中的材料是來自志愿者用23價肺炎球菌多糖疫苗免疫后冷凍干燥的去纖維蛋白血漿的殘留物。這些試劑僅供參考，旨在用于檢測人體對肺炎球菌多糖的免疫反應。

2. 注意

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清組(標準品)不適用于人類或動物人類食物鏈

該制劑包含人類來源的材料，并且最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。

3. 單元

當測試血清被 C 和 22F 多糖吸收時，通過與第一個抗肺炎球菌血清國際標準 007sp 進行比較，確定了肺炎球菌類型的 IgG 抗體濃度 [1、2 和 3]。請參見第 2 頁的表格。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有來自 2ml 去纖維化血漿的凍干粉末。

5. 存儲

凍干血清應在室溫下保持穩(wěn)定，但作為長期儲存安瓿的預防措施，應將其保存在寒冷和黑暗的環(huán)境中。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 12/278 肺炎球菌 QC血清組(標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿中的物質重懸于 2ml 無菌蒸餾水中。

重組材料應在 -20oC 或更低溫度下冷凍，最好分等份冷凍，以避免長時間使用期間溫度變化的過度循環(huán)。經驗表明，這種材料在這些條件下儲存時是穩(wěn)定的，但目前正在監(jiān)測樣品的穩(wěn)定性，以便在適當的時候將保質期分配給標準