1. 預期用途
NIBSC 02/342,蛋白質、血漿由安瓿組成，含有約 1 mL 冷凍干燥的正常人血漿等分試樣。該制劑于 2006 年 10 月由世界衛生組織生物標準化專家委員會 (ECBS) 確立為第 2 個國際蛋白質 C、血漿、人類標準。


2. 注意
NIBSC 02/342,蛋白質、血漿不適用于人類或動物人類食物鏈。該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準是在一項涉及來自 10 個國家的 20 個實驗室的國際合作研究中根據第一個國際蛋白質 C、血漿、人類標準 86/622 進行分析的。根據所有有效測定結果的幾何平均值分配以下效力： 功能：0.85 IU/安瓿；抗原：0.84 IU/安瓿不確定性：規定的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.06 %。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

WHO 2nd IS 是從來自 26正常健康的獻血者（英國血液服務中心，北倫敦輸血中心）。采血采用常規方法以 63 ml 抗凝劑與 450 ml 全血的標稱比例靜脈穿刺進入 CPD-腺嘌呤抗凝劑。捐贈物經過白細胞過濾，然后進行兩個離心步驟，然后將血漿迅速冷凍并儲存在-70oC，直到安瓿填充當天。對個體捐贈進行了檢測，發現 HBsAg、HIV-1 和 -2 抗體以及 HCV 抗體均為陰性。捐贈物還作為小型池進行了測試，使用 PCR 技術發現 HCV RNA 的存在呈陰性。

在填充的早晨，血漿單元在 37oC 的水浴中解凍并匯集。甘氨酸和緩沖劑 HEPES并分別以 1% w:v 和 40 mmol/L 的終濃度添加到混合血漿中。

匯集的血漿在整個分配過程中保持在 4 oC約 5,000 安瓿，然后根據國際生物標準 (1) 的要求進行冷凍干燥和二次干燥。液體填充的變異系數為 0.06%。最終凍干材料的平均干重為 0.08 g，平均殘留水分為 0.09%。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分要重新配制，允許安瓿 升溫至室溫。按照本使用說明第 6 節中的說明打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 mL 蒸餾水復溶。在室溫下靜置 10 分鐘，以使材料在使用前完全溶解。將重新配制的標準品轉移到塑料管中并繼續融化冰。在這些條件下，標準已被發現足夠穩定使用超過四個小時。重新配制的標準品在不同條件下的儲存必須由用戶在當地進行驗證。