1. 預期用途

NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標準品用于 HPV 16 型 (HPV16) DNA 的第一個國際標準基于核酸的測定由冷凍干燥的制備物組成含有全長 HPV16 DNA 的重組質粒 pBR322 被克隆通過其獨特的 BamH1 站點 (Quint et al., 2006)。該標準已在純化的人類基因組 DNA 的背景下配制，凍干在 0.5 ml 等分試樣中并儲存在 -20 °C。材料經過校準涉及 19 個實驗室的國際合作研究（Wilkinson 等人，2010）。國際標準包含的材料是專有的第三方，應僅用于內部校準或HPV-16擴增檢測的工作標準脫氧核糖核酸。國際標準不應用于任何其他用途，使用后應丟棄。

2. 注意
NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料含有源自 C33A 細胞的 DNA。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

HPV16 DNA 的NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標準品已規定為每安瓿 5 x 10^6 國際單位 (IU) 的單位。

用于 HPV 16 型 DNA 的第一個國際標準（NIBSC 代碼 06/202）的散裝材料配方：

在 NIBSC，根據公式制備大量 HPV16 質粒 DNA 材料：

HPV GEq/ml 散裝材料 = (HPV GEq/ml 質粒原液 x 體積質粒原液)/體積散裝材料。

因此，HPV16 GEq/ml 散裝材料 = (8.547 x 1011 HPV-16 GEq/ml 質粒原液）x（0.02223 ml HPV-16 質粒原液）/1900 ml HPV-16 散裝材料 = 1.0 x 107 HPV-16 GEq/ml散裝材料 HPV-16 DNA 散裝材料隨后以 0.5 ml 等分試樣冷凍干燥。

第一次將 IU 等同于 GEq 需要某些假設HPV16 DNA 的國際標準：

1) HPV16 的 1.0 x 1011 GEq/ml 等于 1.17 ng/μl。

2) 凍干后 HPV16 DNA 的活性沒有損失。

3) 重組HPV-16質粒DNA準確模擬了生物樣本中HPV16病毒DNA的活性。

獨立計算重組 HPV-16 質粒的 GEq/ml脫氧核糖核酸。

NIBSC 還使用 BioEdit 序列比對編輯器 v7.0.5.3 (Tom Hall, Isis 制藥公司，美國）。用于確定分子量的序列是用于 pBR322 的 GenBank 登錄號 J01749.1 和用于 HPV16 的參考序列（登錄號 K02718）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。每個安瓿含有相當于 0.5 ml HPV16 的凍干粉質粒 DNA 在 10mM Tris 緩沖液 pH7.4 中含有 1mM EDTA、5 mg/ml 海藻糖和 ~1 x 106 人 Geq/ml 源自 C33a 細胞。

5. 存儲

收到時，NIBSC 06/202 人乳頭瘤病毒16 型標準品安瓿瓶應存放在 -20 °C 或以下。請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。