1. 預期用途

NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素 (hCG) 國際標準旨在用于校準 hCG 的生物測定和免疫測定。該制劑的編碼為 18/244，含有高度純化的完整 hCG，并在一項合作研究中被安瓿并評估其是否適合作為 WHO 國際標準。它由世界衛生組織生物標準化專家委員會在 2020 年 10 月的第 71 次會議上確立為第 6 項國際標準。它取代了第 5 版 hCG 國際標準，編碼為 07/364。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素安瓿包含：生物測定每安瓿 159 IU 免疫測定每安瓿 186 IU，相當于免疫測定每安瓿 0.41 nmol。該值具有擴展的不確定性0.40 - 0.43 nmol/amp (k=2.12)。

4. 內容

生物材料原產國：美國（純化hCG）、意大利（人血漿白蛋白）。

每個安瓿中含有 0.5 mL 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：20 微克 hCG

10毫克/毫升海藻糖

50 mM 磷酸鈉緩沖液，pH 7.4

2 mg/ml 人血漿白蛋白

5. 存儲：未開封的安瓿瓶應儲存在-20?C。請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標記）端的材料，然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 18/244 人絨毛膜促性腺激素在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的上述物質。根據預期用途，將安瓿的全部內容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。需要大量稀釋時應添加載體蛋白（0.05 - 0.1% BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌劑，不應假定試劑溶液是無菌的。