血清孕酮標準物質ERM-DA347旨在用于血清中孕酮測定方法的方法驗證和性能檢查。為了準備好使用，血清孕酮標準物質ERM-DA347材料必須按照以下程序進行重組：

1。讓安瓿達到環境溫度。

2.輕輕敲擊安瓿，以確保凍干材料位于安瓿的底部。

3.用鋒利的銼刀打開安瓿，用紅熱玻璃棒評分約1秒，同時幾乎水平保持安瓿，以防止玻璃進入安瓿。

4.使用校準的玻璃器皿或同等精度的分配器緩慢加入（1.00+0.01）mL蒸餾水(20-22°C)的側面進行補充。

5.用惰性塑料薄膜密封安瓿，倒置幾次，輕輕旋轉混合。允許站立20 min。再次旋轉安瓿，靜置10 min?？傊亟〞r間約為45 min。

6.血清孕酮標準物質ERM-DA347樣品一旦重組，應在8小時內使用，不得儲存以供重復使用。不打算去除一部分凍干材料進行重組。

血清孕酮是臨床檢驗的重要項目之一，主要用于黃體功能判斷和異常妊娠的診斷，對相關疾病的診斷和治療具有重要意義。臨床上血清孕酮的常規測定方法主要為各種免疫分析方法，由于校準和方法特異性等原因，其測定結果間往往缺乏可比性，因此實現血清孕酮標準化迫切需要建立準確、精密的參考方法。本研究對血清孕酮測定的樣品前處理、衍生化反應、色譜質譜條件、定量方法等過程進行了詳細的研究，在國內首次使用同位素稀釋/氣相色譜/質譜（ID-GC/MS）技術建立了血清孕酮準確測定方法。方法以孕酮為內標,經正己烷提取血清后，以羥丙基-β-環糊精水溶液凈化，用七氟丁酸酐將孕酮衍生為孕甾-3,5-二烯-20-酮-3-七氟丁酸酯，使用氣相色譜質譜聯用系統選擇離子監測模式檢測孕酮與內標的特定碎片離子，用包括法定量。

經方法學考察，研究建立的血清孕酮測定方法的總變異系數為0.69%~2.12%，平均分析回收率為98.3%~100.1%，分析的檢測限為1.5pg（孕酮絕對量)。分析歐盟標準物質與測量研究所(IRMM)的血清孕酮標準物質ERM-DA347,測定結果與靶值的偏差小于1.5%。利用本法參加2006年國際計量局物質量咨詢委員會(CCQM）組織血清孕酮的國際比對CCQM-P77b，測定結果與其他各國達到等效-一-致。方法精密、準確，具有良好的特異性和靈敏度，可望用作為血清孕酮測定參考方法。

東莞市百順生物科技有限公司是BCR/IRMM/ERM的代理商，專業代理血清孕酮標準物質ERM-DA347 標準品。