概括

       NIST 標(biāo)準(zhǔn)參考材料 SRM 2373 旨在改進(jìn) DNA 樣品中 HER2 基因擴(kuò)增的測量。 SRM 2373 由從具有不同 HER2 基因擴(kuò)增量的五種乳腺癌細(xì)胞系中提取的基因組 DNA 組成。這五種成分來自人類細(xì)胞系 SK-BR-3、MDA-MB-231、MDA-MB-361、MDA-MB-453 和 BT-474。認(rèn)證值是 HER2 基因拷貝數(shù)與所選參考基因（DCK、EIF5B、RPS27A 和 PMM1）拷貝數(shù)的比率。這些比率是使用定量聚合酶鏈反應(yīng)和數(shù)字 PCR 來測量的，這些方法給出了相似的比率。 SRM? 2373 的五個組分具有 1.3 至 17.7 范圍內(nèi)的認(rèn)證 HER2 擴(kuò)增率。參考材料的穩(wěn)定性和均一性是通過數(shù)年的重復(fù)測量來證明的。 SRM? 2373 是一種經(jīng)過充分表征的基因組 DNA 參考材料，可用于提高 HER2 基因拷貝數(shù)測量的可信度。

描述

HER2 標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)

用于 HER2 測量的 SRM 2373? 基因組 DNA 標(biāo)準(zhǔn)品

       大約 20% 到 25% 的乳腺癌發(fā)生 HER2 基因的擴(kuò)增。這種生物標(biāo)志物的準(zhǔn)確測量對于使用抗 HER2 療法進(jìn)行正確治療非常重要。臨床實(shí)驗(yàn)室開始利用基于 DNA 測量的準(zhǔn)確和靈敏的診斷測試。我們已經(jīng)從 5 個人類乳腺癌細(xì)胞系中制備了基因組 DNA，這些細(xì)胞系具有不同數(shù)量的 HER2 基因擴(kuò)增。使用定量 PCR 和數(shù)字 PCR 測定法測量 HER2 基因和 3 個參考基因（未擴(kuò)增）的拷貝數(shù)。成分的認(rèn)證值是 HER2 基因拷貝數(shù)與參考基因拷貝數(shù)的比率。 PCR 測定使用 NIST SRM 2372 組分 A（人類基因組 DNA）進(jìn)行驗(yàn)證和校準(zhǔn)。通過數(shù)年的重復(fù)測量顯示了組件的穩(wěn)定性。由吸光度和 PCR 測定確定的 DNA 濃度作為信息值提供。