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ERM-AD455k/IFCC標準品核心技術參數

作者:東莞市中億生物科技有限公司   日期:2025-09-30

ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品 是由歐洲聯合研究中心(JRC)參考物質與測量部認證的一級臨床化學參考物質,專門用于肌酸激酶同工酶 MM(Creatine Kinase Isoenzyme MM,CK-MM,EC 2.7.3.2)的量值溯源、檢測方法驗證及實驗室質量控制。該標準品嚴格遵循國際臨床化學聯合會(IFCC)推薦的 CK-MM 參考測量程序,可精準錨定 CK-MM 活性量值(CK-MM 為骨骼肌主要 CK 同工酶,亦為心肌損傷輔助診斷指標),為全球臨床實驗室、體外診斷(IVD)試劑生產商及計量機構提供 “量值基準”,確保 CK-MM 檢測結果的準確性與跨實驗室一致性。


核心技術參數

1 賦值與不確定度

CK-MM 活性賦值:(185 ± 9)U/L(k=2,置信水平 95%),賦值基于 IFCC 參考方法(底物為肌酸磷酸 + ADP,耦合己糖激酶 - 葡萄糖 - 6 - 磷酸脫氫酶反應,37℃檢測,特異性抑制 CK-MB/CK-BB 活性);

基體組成:人骨骼肌提取液(經純化去除 CK-MB/CK-BB 同工酶),添加穩定劑(5 mmol/L 巰基乙醇、2 mmol/L EDTA)、防腐劑(0.05% 疊氮鈉)及 pH 緩沖劑(20 mmol/L HEPES,pH 7.4);

溯源性:量值直接溯源至國際單位制(SI),通過 JRC 組織的全球 10 家 IFCC 參考實驗室聯合定值確認,符合 ISO 17034:2016《參考物質 — 認證的通用和統計原則》;

批次與形態:ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品凍干粉末,每支規格為 1.0 mL 復溶體積,批次編號唯1(如 20240602,見產品標簽),有效期 24 個月(未復溶,-20℃儲存)。


2 關鍵特性

同工酶純度:經免疫印跡法(Western Blot)驗證,CK-MM 純度≥98%,CK-MB 含量<0.5%,CK-BB 未檢出(避免交叉干擾);

酶活性穩定性:復溶后在 2-8℃條件下,24 小時內活性衰減≤3%。


東莞市中億生物科技有限公司專業提供ERM-AD455k/IFCC 肌酸激酶同工酶MM標準品,歡迎咨詢定購。



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