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1. 預(yù)期用途

SSC/ISTH 二級(jí)凝血標(biāo)準(zhǔn)第 5 批是在國(guó)際血栓和止血協(xié)會(huì) (ISTH) 的科學(xué)和標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) (SSC) 的主持下通過(guò)凝血標(biāo)準(zhǔn)常設(shè)委員會(huì)生產(chǎn)的。該標(biāo)準(zhǔn)于 2019 年獲得 SSC/ISTH 的認(rèn)可。該標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所持有和分發(fā)。該制劑由螺旋蓋、橡膠密封的玻璃小瓶組成，每個(gè)小瓶均含有 1 ml 等分試樣的合并正常人血漿，冷凍干燥。

該標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)多種分析物進(jìn)行了校準(zhǔn)，可供凝血診斷試劑和校準(zhǔn)物的制造商使用。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級(jí)凝血5（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

已分配以下值：

纖維蛋白原 3.19 毫克/瓶 4.5% 18

GCV - 幾何變異系數(shù)； n - 校準(zhǔn)活動(dòng)中的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量在涉及制造商和臨床實(shí)驗(yàn)室的多中心國(guó)際合作研究中，通過(guò)相對(duì)于 WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)定來(lái)對(duì)多種分析物進(jìn)行校準(zhǔn)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：奧地利。

來(lái)自 62 名正常供體（166 名獻(xiàn)血者）的血漿池被分配到大約 100,000 個(gè)玻璃小瓶中，每個(gè)小瓶中裝有 1ml，基于體積（按重量和密度計(jì)算）的變異系數(shù)為 0.22%。冷凍干燥后的殘留水分為0.55%。

5. 存儲(chǔ)

將未開(kāi)封的小瓶存放在 -20 °C 至 -70 °C 之間。開(kāi)封前將未開(kāi)封的小瓶加熱至室溫。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，

NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。

小瓶有一個(gè)螺帽和一個(gè)內(nèi)部橡膠塞。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。

NIBSC SSCLOT5, SSC/ISTH 二級(jí)凝血5（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧ｉ_(kāi)封前將未開(kāi)封的小瓶加熱至室溫。加入 1.0 ml 蒸餾水復(fù)溶。讓小瓶在室溫下靜置 10 分鐘，并通過(guò)輕輕旋轉(zhuǎn)幫助重新溶解。重組后將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到塑料管中。重構(gòu)后盡快使用標(biāo)準(zhǔn)品。不推薦使用標(biāo)準(zhǔn)的冷凍等分試樣。