本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該材料旨在用作通過流式細胞術計數 CD4+ T 細胞的陽性對照。它可用于驗證流式細胞儀的設置和分析，用于實驗室間和實驗室內的性能監測，以及培訓和認證新用戶。每個小瓶包含用 FITC 綴合的抗 CD4 抗體預標記的人 PBMC。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

每個單元在重構時每微升包含大約 325.1 個 CD4+ T 細胞。預期范圍是每微升 212.1 到 438.1 個 CD4+ T 細胞。該范圍反映了 9 個參與實驗室的獨立評估。每個實驗室都應建立自己的可接受范圍。該材料不能用作校準器。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 陽性對照細胞（標準品）

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該材料包含 CD4-FITC 標記的人外周血單個核細胞 (PBMC)，這些細胞是從國家血液服務中心的匯集捐贈中制備的。

5. 存儲

參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫控存儲設施內。收到后，參考材料應儲存在 -20°C 直至使用。

請注意：由于凍干 NIBSC 的固有穩定性，可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC SS 319/20 FITC-CD4 陽性對照細胞（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

要重構該材料，在室溫下將小瓶的全部內容物溶解在 1.5ml 無菌蒸餾水中，并在使用前平衡 10-30 分鐘。將 50 微升重組細胞轉移到含有凍干計數珠的 12x75 毫米管中。用 950 微升 PBS 稀釋并通過流式細胞儀進行分析。以這種方式分配了預期范圍。進一步稀釋允許范圍內值的程度尚未評估，并且是用戶的責任。該材料已經過測試，僅供一次性使用。存放在黑暗中。