該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

由 NIBSC 制造的英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準 (BWS) 自 1999 年開始投放市場。它是 2005 年第 7 版英國輸血服務(wù)指南中引用的英國工作標(biāo)準。

英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準 (BWS) 旨在用于體外診斷領(lǐng)域，與用于檢測 HIV1 抗體的診斷免疫檢測試劑盒/系統(tǒng)結(jié)合使用，以監(jiān)測這些系統(tǒng)的性能。它可用于每天使用統(tǒng)計過程控制監(jiān)控測試性能的一致性，并在一段時間內(nèi)作為批次性能的回顧性監(jiān)控。然而，它是由用戶確定目的的適用性。預(yù)計抗 HIV-1 的 BWS 將被大多數(shù)第 3 代測定法檢測到。英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準適用于能夠檢測 HIV-1 抗體的免疫測定試劑盒或系統(tǒng)

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料。它包含 8 個已知對 HIV-1 抗體呈陽性的血漿樣本的稀釋液。該血漿經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn) HBsAg 和 HCV、HIV-2 和 HTLV-I / II 抗體呈陰性，除了一個樣品在未稀釋時產(chǎn)生非常弱的抗 HCV 反應(yīng)，盡管它對 HCV RNA 呈陰性通過 PCR。該樣品在 BWS 中的最終稀釋度為 40,000 分之一。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每瓶英國抗 HIV-1 工作標(biāo)準包含大約 3 毫升液體，包括：-

? 合并和稀釋的抗 HIV-I 陽性人血漿。

? 磷酸鹽緩沖鹽水（PBS-A）。

? 5% 牛血清白蛋白。

? 0.05% Bronidox 作為防腐劑。

5. 存儲

收到后，小瓶應(yīng)儲存在 +2-8°C。參考資料保存在 NIBSC 的有保證的溫度控制存儲設(shè)施內(nèi)。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 99/750 抗 HIV-1(標(biāo)準品)

7. 材料的使用

不應(yīng)嘗試稱量材料的任何部分

用戶應(yīng)遵循檢測試劑盒制造商的說明。除了每個試劑盒提供的陽性和陰性對照外，還應(yīng)使用該制劑。只有制造商隨每個試劑盒提供的對照用于確定測定的有效性并計算形成供體篩查或診斷基礎(chǔ)的臨界值。

該制劑以最終形式提供使用，不得進一步稀釋，除非單獨測試程序中要求的那樣。