1. 預(yù)期用途

這由一批含有人絨毛膜促性腺激素 α 亞基的凍干安瓿組成，經(jīng)過純化以去除其他形式的人絨毛膜促性腺激素，包括 hCG、β 亞基和切口形式。該制劑在 2001 年生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)會(huì)議上被確定為第一個(gè) WHO 參考試劑。

在提出這項(xiàng)建議時(shí)，委員會(huì)注意到制劑 99/720 并非旨在取代現(xiàn)有的 hCG-α 國際標(biāo)準(zhǔn)作為免疫測定的主要校準(zhǔn)物，而是用于調(diào)查和表征現(xiàn)有 hCG 和 hCG-α 的特異性化驗(yàn)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 99/720 絨毛膜促性腺激素α亞基(純化)(標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

0.84nmol/安瓿，根據(jù)定義

規(guī)定 99/720 的 nmol 值沒有不確定性。需要時(shí)，99/720 的安瓿含量的不確定度可以是

被認(rèn)為是填充體積的變異系數(shù)，確定為 0.17%。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

含有約 1.0 nmol 純化的人絨毛膜促性腺激素 (hCG-α) α 亞基、2 mg 人血清白蛋白、磷酸鹽緩沖鹽 (50mM pH7.4) 的凍干殘留物

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 –20oC 請注意：因?yàn)?/p>

由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC 可以在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 99/720 絨毛膜促性腺激素α亞基(純化)(標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

出于實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 HCGα。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在準(zhǔn)確測量量的緩沖溶液中。不應(yīng)嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。不建議使用水來重構(gòu)安瓿內(nèi)容物。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。

合作研究的價(jià)值分配

該制劑的摩爾含量是通過一項(xiàng)涉及 5 個(gè)國家的 11 個(gè)實(shí)驗(yàn)室的國際合作研究確定的。 99/720 的賦值是通過 (i) 通過氨基酸分析確定濃縮原液的摩爾濃度 (ii) 使用濃縮原液的規(guī)定濃度來估計(jì)稀釋的、預(yù)凍干的摩爾含量(iii) 將這個(gè)值校正為冷凍干燥后免疫反應(yīng)性損失的平均百分比。

通過這個(gè)過程，99/720 的含量被定義為 0.84 nmol/安瓿。該制劑在升高的溫度下儲存時(shí)沒有表現(xiàn)出顯著的免疫反應(yīng)性損失，并且被認(rèn)為是穩(wěn)定的。