本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

在綿羊中制備抗血清以純化 69kD 的百日咳博德特氏菌，并用于無細胞百日咳疫苗的對照測試。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 97/558 百日咳桿菌抗69kD血清(標準品)

3. 單元

沒有為該材料分配單元

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個小瓶含有 1.0 ml 溶液的冷凍干燥殘余物，該溶液含有通過用 50% 飽和硫酸銨沉淀抗百日咳博德特氏菌 69kD 血清而純化的免疫球蛋白。

5. 存儲

未開封的小瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

樣品瓶有一個“上翻式”圓形瓶蓋。無論是在瓶蓋上還是在小瓶的套環(huán)上，都標有撬開瓶蓋的位置。這暴露了塞子的一個區(qū)域，通過該區(qū)域重構可以使用皮下注射針頭和注射器提取制劑。如果首先使用移液器，則使用鑷子等完全取下金屬項圈，戴上合適的手套注意避免割傷。取下塞子以便進入。應注意防止內(nèi)容物丟失。

NIBSC 97/558 百日咳桿菌抗69kD血清(標準品)

7. 材料的使用

出于實用目的，每個小瓶都含有相同數(shù)量的抗血清。每個小瓶的全部內(nèi)容物應完全重新懸浮在準確測量量的水或緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的比例。

如果不立即使用，建議將懸浮液儲存在 -20°C 或以下。應避免反復凍融。小瓶不含抑菌劑，不應假定制劑是無菌的。

用于綿羊免疫的抗原純化為 69kD，由比利時 Rixensart 的 SmithKline Beecham Pharmaceuticals 通過 M. Duchene 博士的斡旋慷慨捐贈。用弗氏完全佐劑 (FCA) 乳化的磷酸鹽緩沖鹽水 (PBS) 中的一劑 250 μg 抗原 (PBS) 以 2 ml 的總體積肌肉注射給綿羊，然后在第 4 周時給予三劑 150 μg 抗原間隔。最后一次注射后 2 周進行終末放血。通過用 50% 飽和硫酸銨沉淀免疫球蛋白來部分純化血清。將沉淀物重新懸浮在 PBS 中。將懸浮液以1.0ml等分試樣分配到小瓶中并凍干。通過ELISA檢查抗血清對同源抗原的反應性和與其他百日咳抗原的交叉反應。在 1/10,000 的稀釋度下，抗血清具有高同源滴度，并且與其他百日咳抗原沒有交叉反應。