本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

這由一批編碼為 78/575 的安瓿組成。每個安瓿含有約 0.6 毫升煙曲霉提取物冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

NIBSC 78/575 煙曲霉提取物(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

該試劑由 2.4 升煙曲霉提取物制備的冷凍干燥提取物組成。提取物由煙曲霉菌株 I355 培養(yǎng) 14 天制成，含有很少的孢子，使用 Edwards (3) 的雙重透析技術中描述的培養(yǎng)基。通過空氣透析濃縮培養(yǎng)物濾液并用流水透析，并在休斯壓榨機中通過水萃取破壞菌絲體并混合產(chǎn)物。

在 NIBSC，提取物在室溫下以 0.6ml 體積分配到大約 4000 個安瓿中，編碼為 78/575。在填充期間每隔一段時間取出 68 個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.6043 克 +/- 0.71%。然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物學標準的條件下進行二次干燥 (4)。平均干重為 2.42mg (n=6)，水分含量為 0.63% (n=3)。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 78/575 煙曲霉提取物(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應用 0.6 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復溶后的試劑應在復溶后盡快使用。

該試劑已被研究并發(fā)現(xiàn)在 RAST 抑制和 CIE 中具有活性，并在 HPLC 和等電聚焦中給出特征曲線

眾多機構(gòu)提供科學建議和專業(yè)知識方面發(fā)揮著關鍵作用，作為歐洲和國際層面關鍵決策機構(gòu)的成員，NIBSC 科學家的貢獻有助于制定有助于確保生物藥物安全性和有效性的國家和國際政策。NIBSC提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑，包括WHO世衛(wèi)組織國際標準物質(zhì)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標記的IVD試劑。