本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

該標準由一批編碼為 77/503 的安瓿組成。每個安瓿含有約 0.5 ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 77/503 人抗雞足血清（標準品）

3. 單元

沒有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

生物活性 該試劑在放射過敏吸附試驗 (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和免疫印跡等體外試驗中與雞腳 (Dactylis glomerata) 花粉提取物中的過敏原發(fā)生反應。

散裝材料 NIBSC 抗雞腳花粉血清研究試劑的散裝材料由 3 瓶提供的 700 毫升人血清池組成，每瓶標有“人類抗雞腳癬血清池 8/12/76”。

分配到安瓿中 將 3 個瓶中的冷凍材料在 4°C 解凍，合并內(nèi)容物，將合并的血清制成均質(zhì)并通過 Millipore 膜過濾至最終孔徑為 0.45 μm。過濾后的血清保持在 +4°C，以 0.5ml 等分試樣分配到大約 1400 個安瓿中，編碼為 77/503。在填充期間每隔一段時間取出 26 個檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.501gm ± 0.10%（范圍 0.500-0.501gm）。然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國際生物標準的條件下進行二次干燥 (2)

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5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 77/503 人抗雞足血清（標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

安瓿的全部內(nèi)容物應用 0.5 毫升蒸餾水重新配制，并通過旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復溶的試劑應在復溶后盡快使用