本材料不適用于體外診斷。

1. 預(yù)期用途

該標(biāo)準(zhǔn)由一批編碼為 77/503 的安瓿組成。每個(gè)安瓿含有約 0.5 ml 混合的未稀釋人血清冷凍干燥后的殘留物。

2. 注意

該制劑不適用于人類(lèi)食物鏈中的人類(lèi)或動(dòng)物。

該制劑含有人類(lèi)來(lái)源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過(guò)測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類(lèi)安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開(kāi)安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 77/503 人抗雞足血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒(méi)有為該材料分配單元。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

生物活性 該試劑在放射過(guò)敏吸附試驗(yàn) (RAST)、RAST 抑制、交叉放射免疫電泳 (CRIE) 和免疫印跡等體外試驗(yàn)中與雞腳 (Dactylis glomerata) 花粉提取物中的過(guò)敏原發(fā)生反應(yīng)。

散裝材料 NIBSC 抗雞腳花粉血清研究試劑的散裝材料由 3 瓶提供的 700 毫升人血清池組成，每瓶標(biāo)有“人類(lèi)抗雞腳癬血清池 8/12/76”。

分配到安瓿中 將 3 個(gè)瓶中的冷凍材料在 4°C 解凍，合并內(nèi)容物，將合并的血清制成均質(zhì)并通過(guò) Millipore 膜過(guò)濾至最終孔徑為 0.45 μm。過(guò)濾后的血清保持在 +4°C，以 0.5ml 等分試樣分配到大約 1400 個(gè)安瓿中，編碼為 77/503。在填充期間每隔一段時(shí)間取出 26 個(gè)檢重安瓿的液體內(nèi)容物的平均重量為 0.501gm ± 0.10%（范圍 0.500-0.501gm）。然后將安瓿中的內(nèi)容物冷凍干燥，并在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件下進(jìn)行二次干燥 (2)

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5. 存儲(chǔ)

未開(kāi)封的安瓿瓶應(yīng)儲(chǔ)存在 -20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開(kāi)瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保在嘗試打開(kāi)之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對(duì)安瓿進(jìn)行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開(kāi)啟器中，將分?jǐn)?shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點(diǎn)擠壓。安瓿瓶會(huì)突然打開(kāi)。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進(jìn)入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。

安瓿開(kāi)啟裝置的側(cè)視圖，其中包含一個(gè)準(zhǔn)備打開(kāi)的安瓿。 “A”是得分標(biāo)記，“B”是施加壓力的點(diǎn)。

NIBSC 77/503 人抗雞足血清（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱(chēng)量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/p>

安瓿的全部?jī)?nèi)容物應(yīng)用 0.5 毫升蒸餾水重新配制，并通過(guò)旋轉(zhuǎn)輕輕地溶解以避免泡沫。復(fù)溶的試劑應(yīng)在復(fù)溶后盡快使用