1. 預期用途

這包括一批含有純化的人絨毛膜促性腺激素 (hCG-α) α 亞基的安瓿瓶（編碼 75/569）。經 WHO 生物標準化專家委員會 (WHO ECBS, 1975) 授權，該制劑由國家生物標準和控制研究所建立，作為人絨毛膜促性腺激素 α 亞基的國際參考制劑，用于免疫測定，并規(guī)定效力每安瓿 70 國際單位（基于 1 國際單位是 1 微克純亞單位制劑中所含的活性）。

有關本標準及其合作研究的更多詳細信息，請參見 Storring 等人 (1980)。有關用于制備標準的 hCG-α 的純化和表征的詳細信息，請參見 Canfield 和 Ross (1976)。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。

然而，與所有人類來源的制劑一樣，不能假定這種材料不含傳染因子。在使用和處置安瓿及其內容物時應采取適當?shù)念A防措施。此類安全程序可能包括佩戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 75/569 人絨毛膜促性腺激素α亞基（標準品）

3. 單元

每個安瓿包含 70 個國際單位（根據(jù)定義）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有 0.5 毫升溶液的凍干殘留物，其中含有：

HCG-Alpha 亞基約 70μg

人血漿白蛋白" 5mg

氯化鈉" 445μg

乙酸" 300μg

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料。確保在嘗試打開之前，用金剛石或碳化鎢頂端的玻璃刀銼或其他合適的工具在頸部狹窄部分對安瓿進行全面刻痕。將安瓿瓶放入安瓿瓶開啟器中，將分數(shù)定位在“A”位置；如下圖所示。用布或幾層薄紙圍繞安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B”點擠壓。安瓿瓶會突然打開。注意避免割傷和彈射玻璃碎片進入眼睛。注意不要從安瓿瓶中損失任何物質，不要讓玻璃落入安瓿瓶中

安瓿。安瓿開啟裝置的側視圖，包含一個準備打開的安瓿。 “A”是得分標記，“B”是施加壓力的點。

NIBSC 75/569 人絨毛膜促性腺激素α亞基（標準品）

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的相同材料。將所有內容物溶解在已知量的緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的份數(shù)。

為經濟使用，如果添加抗菌防腐劑，溶液可保存數(shù)月，并將溶液細分為幾個小容器，快速冷凍至-70°C以下，然后在-30°C以下避光保存；應避免反復凍融。如果制備大量稀釋液，則應添加不含肽酶的載體蛋白 (0.1% w/v)。該材料未經滅菌，不含抑菌劑。