該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

SARS-CoV-2QC1 旨在用于檢測 SARS-CoV-2 抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 SARSCoV-2QC1 應作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分包含在每次運行中，以監(jiān)測

化驗。使用 SARSCoV-2QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構建質(zhì)量控制圖表，每次運行檢測時都可以進行可視化監(jiān)控，以檢查檢測性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 SARSCoV-2QC1 不用于比較靈敏度或用于校準測定

NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

使用 2 個已知為 SARS-CoV-2 陽性的恢復期血漿包制備 SARS-CoV-2QC1。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 SARSCoV-2QC1 的反應材料對 HIV RNA、HCV RNA、抗 HIV、抗 HCV、HBsAg、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應。將反應性血清匯集起來，然后在去纖維化的人血漿供體中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應。 Bronidox? 的添加濃度為 0.05% (w/v) 作為防腐劑。t 與所有生物來源材料一樣，該制劑應被視為對健康有潛在危害。

應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了 SARSCoV-2QC1 批號：20/B764 獲得的結果。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在三個不同的場合測試了三個 SARSCoV-2QC1 樣本。結果表示為 QC1 樣本的 SARS-CoV-2 響應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值的比率。此表中列出了產(chǎn)生陽性結果并經(jīng)驗證可與該試劑一起使用的測定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRSARSCoV-2QC1 1x7mL 血管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 僅限一次性使用，試劑應分成測量的等份，每次使用并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。不要重新凍結

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度t

NIBSC 20/B764 QCRSARSCoV2QC1（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1 此試劑僅限于經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監(jiān)控性能

該試劑即可使用。不要稀釋。請勿將此試劑用于規(guī)定的任何其他用途。