該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 p24 QC2 旨在用于檢測(cè)人類免疫缺陷病毒 1 型 p24 抗原的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。 HIV-1 p24 QC2 應(yīng)包含在每次運(yùn)行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計(jì)劃的一部分，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用 HIV-1 p24 QC2 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)都可以對(duì)其進(jìn)行目視監(jiān)控，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1HIV-1 p24 QC2 并非旨在用于比較靈敏度或用于校準(zhǔn)測(cè)定

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

使用在桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)中產(chǎn)生的重組 HIV-1 p24 抗原制備 HIV-1 p24 QC2。 HIV-1 p24 抗原被商業(yè) EIA 試劑盒中的單克隆和多克隆抗 p24 (HIV-1) 抗體識(shí)別。使用商業(yè) EIA 試劑盒，用于制備 HIV-1 p24 QC2 的反應(yīng)材料對(duì) HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應(yīng)。將反應(yīng)性血清匯集，然后在對(duì) HIV-1 p24 抗原無反應(yīng)性的去纖維化人血漿捐贈(zèng)物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV、抗 HIV 1/2、抗 HTLV I+II 和梅毒沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了 HIV-1 p24 QC2 批號(hào)：20/B758 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在三個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè) HIV-1 p24 QC2 樣本。結(jié)果表示為 QC2 樣品的 HIV-1 p24 反應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值之比。此表中列出了產(chǎn)生陽性結(jié)果并經(jīng)驗(yàn)證可與該試劑一起使用的測(cè)定。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRHIV1p24QC2 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。貯存

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 僅供一次性使用，試劑應(yīng)分成測(cè)量的等份，每次使用并儲(chǔ)存在–20oC 以下，以避免冷凍/解凍循環(huán)。

解凍后立即使用。不要重新凍結(jié)

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因?yàn)檫@可能會(huì)改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 20/B758 QCRHIV1p24QC2-HIV-1p24質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能