1. 預期用途

WHO 腸道病毒 71 (EV71) 滅活疫苗參考試劑由 WHO 生物標準化專家委員會 (ECBS) 于 2019 年 10 月建立，經體外試驗證明適用于測定 EV71 的抗原含量。

該材料是由制造商提供的福爾馬林滅活EV71 B4疫苗，該制劑已添加BSA并冷凍干燥。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該材料源自牛。該材料經證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 18/156 腸道病毒71滅活疫苗(標準品）

3. 單元

1,000 EV71 國際單位 (IU) 每毫升。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

凍干材料，每個小瓶應重懸于 250 μl 無菌蒸餾水中。

5. 存儲

該材料應儲存在-20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 18/156 腸道病毒71滅活疫苗(標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

應使用 WHO EV71 參考試劑進行校準用于體外測定腸病毒 71 滅活疫苗抗原含量的實驗室參考試劑。

該材料以凍干形式提供，應重懸于 250 μl 無菌蒸餾水中。這將需要根據個別化驗要求進一步稀釋。每個小瓶只能使用一次