該材料是經(jīng)過自我認證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

Total Anti-HAV QC1 旨在用于檢測甲型肝炎病毒總抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。總抗 HAV QC1 應(yīng)包含在每次運行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用總抗 HAV QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次進行測定時都可以目視監(jiān)測，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1Total Anti-HAV QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度或校準目的。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

QCRTHAVQC1 是從一組抗甲型肝炎總抗體反應(yīng)性去纖維化血漿中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒中反復反應(yīng)。使用商業(yè) EIA 試劑盒，用于制備 QCRTHAVQC1 的反應(yīng)性捐贈對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 THAV、HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應(yīng)性應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 17/B725 QCRTHAVQC1-總抗HAV病毒質(zhì)控（標準品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了總抗 HAV QC1 17/B725 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為預期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要在三個不同的場合測試三個 QCRTHAVQC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的總抗 HAV 響應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRTHAVQC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

NIBSC 17/B725 QCRTHAVQC1-總抗HAV病毒質(zhì)控（標準品）

5. 存儲

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。

? 試劑可在–20oC 下保存直至使用日期。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，在一個月內(nèi)使用，不要再次冷凍。

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 17/B725 QCRTHAVQC1-總抗HAV病毒質(zhì)控（標準品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能