該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。 QCRHEVQC1 旨在用于內部實驗室質量控制

檢測戊型肝炎 IgG 抗體的免疫測定法。QCRHEVQC1 應包含在每次運行中，作為持續質量控制計劃的一部分，以監測測定法的性能。使用 QCRHEVQC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次運行測定時都可以對其進行目視監控，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在其他地方進行了描述。 QCRHEVQC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物

QCRHEVQC1 是從一組去纖維化血漿中制備的，這些血漿在用于戊型肝炎 IgG 抗體的商業 EIA 試劑盒中反復發生反應。用于制備 QCRHEVQC1 的反應性捐贈對使用商業 EIA 試劑盒的抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應。將反應性捐贈物匯集起來，然后在去纖維化的人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HBs、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 無反應。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質控血清（標準品）

3. 單元

表 1 總結了抗戊型肝炎 QC1 的結果； 17/B723。這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少在兩個不同的場合測試三個 QCRHEVQC1 樣品。除非另有說明，否則結果表示為 QC1 樣品的抗戊型肝炎 IgG 反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的臨界值之比。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

參考 QCRHEVQC1

1x4mL Nalgene 瓶或 1x7mL 血管

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 ? 對于一次性使用的試劑，應分成一次使用的等分試樣并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環。一旦解凍

立即使用。不要重新冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

NIBSC 17/B723 QCRHEVQC1-抗戊型肝炎質控血清（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 繪制試劑結果以監控性能