該材料是經過自我認證的體外診斷設備，符合“歐盟體外診斷醫療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，該產品只能用于研究目的。

該標準品旨在用作流式細胞術交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測定的強陽性對照。在器官手術之前，進行流式細胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結果陽性后進行的移植可能會損害存活率（Scornik 等人 2001）。

此外，基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測定可用于鑒定移植后從頭產生的同種異體抗體。多中心研究的結果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標準化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎，因為它們是陰性對照，積極性是基于（Harmer et al 1996; Shenton et al 1997）。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 17/238 抗 HLA 陽性對照（標準品）

3. 單元

沒有分配單位。這是一種抗 HLA 強陽性運行對照，不用于校準目的。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

含有抗 HLA I 類和 II 類抗體的約 0.5ml 混合人血漿的冷凍干燥殘留物。

5. 存儲

該物質在復溶前儲存在 -20oC 時具有適當的穩定性。

參考資料應按照標簽上的說明存放在發票上。

一旦復溶，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。建議在復溶當天使用該材料，并且不遲于復溶后 72 小時。

NIBSC 17/238 抗 HLA 陽性對照（標準品）

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

要重構該材料，將安瓿中的全部內容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中。如果在凍干材料重構時發現冷沉淀物的存在，則應將產品離心并丟棄沉淀。一旦重組，該材料應被視為基于 FCXM 和 Luminex 抗 HLA 珠的測定的強陽性運行對照。不同的儀器和分析可能會產生不同的結果，因此每個用戶都必須使用他們自己的平臺。重組材料在使用后不應重新冷凍。建議將此試劑與 07/214 弱陽性對照和 17/212 陰性對照一起用于 FCXM 和基于微珠的檢測。用戶應注意，通過改變測定條件或試劑，例如孵育時間或二抗，檢測結果可能各不相同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。 FCXM 結果可能因使用的供體細胞和流式細胞儀的設置而異。