該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。

該標(biāo)準(zhǔn)品旨在用作流式細(xì)胞儀交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗體測定的陰性對照。在器官手術(shù)之前，進(jìn)行流式細(xì)胞儀交叉匹配以檢測可能對器官性能有害的抗 HLA 抗體。已知在 FCXM 結(jié)果陽性后進(jìn)行的移植可能會損害存活率（Scornik 等人 2001）。

此外，基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 篩選測定可用于鑒定移植后從頭產(chǎn)生的同種異體抗體。

多中心研究的結(jié)果不僅表明了交叉配型方法的選擇和標(biāo)準(zhǔn)化的重要性，而且對照血清的選擇是交叉配型的基礎(chǔ)，因為它們是陰性對照，積極性是基于（Harmer et al 1996; Shenton et al 1997）。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測的抗HLA陰性對照（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

沒有分配單位。這是一種抗 HLA 陰性運(yùn)行對照，不用于校準(zhǔn)目的。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。約 0.5ml 混合正常人 AB+ 血清的凍干殘渣。

5. 存儲

在重組之前，該材料的有效期為 12/2027。

加速降解研究表明，這種材料在重構(gòu)前儲存在 -20oC 時具有適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性。參考資料應(yīng)按照標(biāo)簽上的說明存放在發(fā)票上。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩(wěn)定性。建議在復(fù)溶當(dāng)天使用該材料，并且不遲于復(fù)溶后 72 小時使用。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 17/212 FCXM和基于珠檢測的抗HLA陰性對照（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

要重新配制該材料，將安瓿中的全部內(nèi)容物溶解在 0.5ml 無菌蒸餾水中，保持在 2-8oC 并在 72 小時內(nèi)使用。如果在重構(gòu)凍干材料時發(fā)現(xiàn)存在冷沉淀，則應(yīng)將產(chǎn)品離心并丟棄沉淀。一旦復(fù)溶，該材料應(yīng)作為正常人 AB+ 血清處理，用作流式細(xì)胞術(shù)交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 抗 HLA 珠的測定的陰性對照。不同的儀器和分析

可能會產(chǎn)生不同的結(jié)果，因此每個用戶都必須使用自己的平臺驗證此控件。它不適用于校準(zhǔn)單個實驗室標(biāo)準(zhǔn)。不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的一部分，也不應(yīng)在使用后重新冷凍等分試樣。建議將此標(biāo)準(zhǔn)品與用于 FCXM 的 07/214 陽性對照（弱陽性對照）或用于 FCXM 和基于微珠的檢測（強(qiáng)陽性對照）的 17/238 抗 HLA 陽性對照結(jié)合使用。用戶應(yīng)注意，通過改變測定條件或試劑，例如孵育時間或二抗，測定結(jié)果可能會有所不同。因此，每個用戶使用他們自己的方法和試劑來驗證這個控制是很重要的。 FCXM 結(jié)果可能因供體細(xì)胞而異流式細(xì)胞儀的使用和設(shè)置。

制備和生物活性請參見下圖。