本材料是“附件 II 清單 B”IVD，符合《歐盟體外診斷醫療器械指令》的要求98/79/EC”。

1. 預期用途

本產品帶有 CE 標志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區用作體外診斷設備。在所有其他地區，這

產品只能用于研究目的。

IgM Anti-TOXO QC1 旨在用于檢測剛地弓形蟲 IgM 抗體的免疫測定的內部實驗室質量控制。 IgM 抗 TOXO QC1 應包含在每次運行中，作為持續質量控制計劃的一部分，以監測檢測的性能。使用 IgM 抗 TOXO QC1 獲得的數據可用于構建質量控制圖表，每次進行測定時都可以對這些圖表進行目視監測，以檢查測定性能的一致性。如何構建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1 IgM anti-TOXO QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

NIBSC 16/B695 QCRTOXOIgMQC1-IgM抗弓形蟲質控（標準品）

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物

IgM 抗 TOXO QC1 是從一組 IgM 抗剛地弓形蟲反應性去纖維化血漿中制備的，在商業 EIA 試劑盒中反復反應。使用商業 EIA 試劑盒制備 IgM 抗 TOXO QC1 的反應性捐贈物對抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應性。將反應性捐贈物匯集起來，然后在對 IgM 抗剛地弓形蟲無反應性的去纖維化人血漿樣品池中稀釋。使用商業 EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 沒有反應。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

表 1 總結了 IgM 抗弓形蟲 QC1 16/B695 獲得的結果 這些結果僅作為預期反應性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準確復制。在每種情況下，至少要在兩個不同的場合測試三個 IgM 抗弓形蟲 QC1 樣品。結果表示為 QC1 樣品的 IgM 抗弓形蟲反應的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

即用型試劑

REF QCRTOOXOIgMQC1 1x2mL Sarstedt 管

去纖維化血漿 1mL

Bronidox? 0.05% (w/v)5。貯存

試劑收到后應保存在 2-8oC 過期后請勿使用。

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期

? 應將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下，以避免凍融循環。到期后不要我們。

? 解凍后使用時，儲存在2-8oC。解凍后，1個月內使用，請勿再次冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產品受到微生物污染，因為這可能會改變產品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內部塞子。應通過逆時針旋轉取下蓋子。應注意防止內容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 16/B695 QCRTOXOIgMQC1-IgM抗弓形蟲質控（標準品）

7. 材料的使用

1. 僅限經過培訓的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結果以監控性能或使用 NIBSC 結果報告軟件。