1. 預(yù)期用途

該參考試劑（編碼 16/190）由一批凍干安瓿組成，其中含有純化的重組人苗勒管抑制物質(zhì)，也稱為抗苗勒管激素 (AMH)。該制劑在世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（2019年）第70次會議上被確定為第一個(gè)世界衛(wèi)生組織國際參考試劑。預(yù)期用途是表征 AMH 檢測。

2. 注意

NIBSC 16/190 苗勒管抑制物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該材料源自牛。該材料經(jīng)證明取自自 1980 年以來取自母系封閉畜群的動物，其中沒有動物被臨床懷疑患有 BSE，并且在此期間沒有喂食含有反芻動物衍生蛋白質(zhì)的日糧。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

通過合作研究，免疫測定估計(jì)提供了每安瓿 489 ng 的穩(wěn)健幾何平均含量估計(jì)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個(gè)安瓿包含：

重組人AMH

2.5毫克海藻糖

1.2毫克牛酪蛋白

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在-20?C

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

NIBSC 16/190 苗勒管抑制物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。該材料未經(jīng)滅菌，安瓿不含抑菌劑。根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。