該材料是經(jīng)過(guò)自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國(guó)、歐盟成員國(guó)和 EEA 國(guó)家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。抗細(xì)小病毒 B19 QC1 旨在用于檢測(cè)細(xì)小病毒 B19 IgG 抗體的免疫測(cè)定的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制。抗細(xì)小病毒 B19 QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運(yùn)行中，以監(jiān)測(cè)檢測(cè)的性能。使用抗細(xì)小病毒 B19 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制圖表，每次運(yùn)行測(cè)定時(shí)都可以目視監(jiān)測(cè)，以檢查測(cè)定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進(jìn)行了描述1。抗細(xì)小病毒 B19 QC1 不是旨在用于比較特定檢測(cè)的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

抗細(xì)小病毒 B19 QC1 是從捐贈(zèng)的抗細(xì)小病毒 B19 中制備的，在商業(yè) EIA 試劑盒和商業(yè)線印跡分析中反復(fù)反應(yīng)。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗細(xì)小病毒 B19 QC1 的反應(yīng)性捐贈(zèng)對(duì)抗 HIV、HBsAg 和抗 HCV 無(wú)反應(yīng)。然后將反應(yīng)性捐贈(zèng)物稀釋在對(duì)抗細(xì)小病毒 B19 無(wú)反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中。

使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對(duì) HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng)。加入濃度為 0.05%(w/v) 的 BronidoxP?P 作為防腐劑。與所有生物來(lái)源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。

應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1-抗細(xì)小病毒B19（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗細(xì)小病毒 B19 QC1 15/B678 獲得的結(jié)果。這些結(jié)果僅作為指導(dǎo)

預(yù)期的大致反應(yīng)水平，并且可能無(wú)法在其他實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在兩個(gè)不同的場(chǎng)合測(cè)試了三個(gè)抗細(xì)小病毒 B19 QC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗細(xì)小病毒 B19 反應(yīng)的平均光密度或其他測(cè)量值與試劑盒制造商計(jì)算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)。

即用型試劑

REF QCRPARVB19QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL

Bronidox? 0.05% (w/v)

5. 存儲(chǔ)

試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期 之后請(qǐng)勿使用

到期日

? 應(yīng)將試劑分成一次使用的測(cè)量亞等分試樣并儲(chǔ)存在–20oC 以下，以避免凍融循環(huán)。過(guò)期后請(qǐng)勿使用

? 解凍后使用時(shí)，儲(chǔ)存在2-8oC。解凍后，在一個(gè)月內(nèi)使用，不要再次冷凍。過(guò)期后請(qǐng)勿使用。

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過(guò)逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請(qǐng)注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 15/B678 QCRPARVB19QC1-抗細(xì)小病毒B19（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護(hù)裝置。使用前充分混合。

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達(dá)到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能