該材料是“附件 II 列表 A”IVD，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC”的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。 HIV-1 p24 QC1 旨在用于檢測人類免疫缺陷病毒 1 型 p24 抗原的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制。 HIV-1 p24 QC1 應(yīng)包含在每次運行中，作為持續(xù)質(zhì)量控制計劃的一部分，以監(jiān)測檢測的性能。使用 HIV-1 p24 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建每次運行測定時都可以目視監(jiān)控的質(zhì)量控制圖表，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1。 HIV-1 p24 QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。使用在桿狀病毒表達系統(tǒng)中產(chǎn)生的重組 HIV-1 p24 抗原制備 HIV-1 p24 QC1。 HIV-1 p24 抗原被商業(yè) EIA 試劑盒中的單克隆和多克隆抗 p24 (HIV-1) 抗體識別。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備 HIV-1 p24 QC1 的反應(yīng)性材料對 HBsAg、抗 HIV 和抗 HCV 沒有反應(yīng)性。將反應(yīng)性血清匯集，然后在對 HIV-1 p24 抗原無反應(yīng)性的去纖維化人血漿捐贈物池中稀釋。使用商業(yè) EIA 試劑盒，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV1/2 無反應(yīng)。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox? 作為防腐劑。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 15/B671,QCRHIV1p24QC1-HIV-1p24抗原質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

表 1 總結(jié)了 HIV-1 p24 QC1 獲得的結(jié)果

15/B671。這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準(zhǔn)確復(fù)制。在每種情況下，至少在三個不同的場合測試了三個 HIV-1 p24 QC1 樣本。結(jié)果表示為 QC1 樣品的 HIV-1 p24 抗原反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

即用型試劑

REF QCRHIV1p24QC 1x7mL 血管去纖維血漿 4mL Bronidox? (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

? 試劑在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

? 試劑可在 2-8oC 下儲存直至使用日期 對于一次性使用的試劑，應(yīng)將其分成一次使用的等分試樣并儲存在 –20oC 以下以避免凍融循環(huán)。解凍后立即使用。不要重新冷凍

? 確保所有容器都正確密封以避免試劑變干

? 避免本產(chǎn)品受到微生物污染，因為這可能會改變產(chǎn)品性能

? 避免過高的溫度或濕度

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。

NIBSC 15/B671,QCRHIV1p24QC1-HIV-1p24抗原質(zhì)控（標(biāo)準(zhǔn)品）

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能