1. 預期用途

本標準制備的人抗破傷風免疫球蛋白（編碼 13/240）用于校準用于確定治療性破傷風免疫球蛋白產品效力的測定。 13/240 也適用于校準用于測量人血清中抗破傷風抗體滴度的免疫測定。它是人類抗破傷風免疫球蛋白的第二個國際標準，取代了第一個 IS 編碼的 TE-3。 2019年10月生物標準化專家委員會第二次（13/240）通過。

2. 注意

NIBSC 13/240 抗破傷風免疫球蛋白(標準品）不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與

所有生物來源的材料，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

根據國際合作研究中獲得的體內效力測定結果，13/240 的規定值為 45 IU/安瓿。

4. 內容

生物材料原產國：克羅地亞。

每個安瓿含有 1 ml 純化人破傷風免疫球蛋白的凍干殘留物

NIBSC 13/240 抗破傷風免疫球蛋白(標準品）

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應存放在 -20 的黑暗中

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 13/240 抗破傷風免疫球蛋白(標準品）

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分 每個安瓿中的全部內容物應完全重新懸浮在 1 ml 無菌超純水中