本材料不適用于體外診斷。

1.預(yù)期用途

標(biāo)記為 09/272 的安瓿組包含冷凍干燥的重組大腸桿菌衍生胎盤生長因子 (PlGF)、人類序列、殘基 Ala 21 – Arg 149。已通過測量其與 Flt1 受體的結(jié)合來評(píng)估該制劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或其來源的材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

NIBSC 09/272,胎盤生長因子Ala21-Arg149（標(biāo)準(zhǔn)品）

3. 單元

規(guī)定的效力是每安瓿 5000 單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個(gè)安瓿含有 0.5ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，其中含有：

PlGF 10 微克/毫升

海藻糖 2mg/ml

人血清白蛋白 5mg/ml 在 Dulbecco 磷酸鹽緩沖液中（不含鈣，不含鎂）。

5. 存儲(chǔ)

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運(yùn)輸。未開封的安瓿瓶應(yīng)在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構(gòu)溶液細(xì)分為幾個(gè)小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲(chǔ)存。應(yīng)避免反復(fù)凍融。安瓿中不含抑菌劑，不應(yīng)假定安瓿材料的溶液是無菌的

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料

NIBSC 09/272,胎盤生長因子Ala21-Arg149（標(biāo)準(zhǔn)品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開”顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

該標(biāo)準(zhǔn)旨在校準(zhǔn)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)。出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的 PlGF。每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失