本材料不適用于體外診斷。

1. 預期用途

編碼 09/266 的制劑旨在用作膠質細胞衍生的神經營養因子的生物活性的生物參考標準。

2. 注意
NIBSC 09/266 神經營養因子(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或衍生該制劑的來源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該制劑的效力為每安瓿 5000 單位。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

該制劑含有重組人序列神經膠質細胞衍生的神經營養因子，其 N 末端有一個甲硫氨酸殘基，r metHuGDNF。每個安瓿含有 0.5 ml 溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

GDNF 20 μg/ml

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

氯化鈉 150 毫摩爾/升

檸檬酸鈉，pH 5.0 10 mmol/l

5. 存儲

安瓿瓶在環境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或更低溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 09/266 神經營養因子(標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。該標準旨在校準當地標準。出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數量的 GDNF。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。

NIBSC 09/266 神經營養因子(標準品）