1. 預期用途

血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿的第 4 版國際標準由安瓿組成，編碼 09/172，含有約 1 ml 等份的正常人血漿，冷凍干燥。該制劑于 2010 年由世界衛生組織生物標準化專家委員會制定為第 4 版《血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿國際標準》，旨在用作校準血液凝固因子的主要參考標準。血漿樣品中因子 II、VII、IX 和 X 的功能活性。

該制劑由世界衛生組織生物標準專家委員會于 2015 年進一步確定血漿中凝血因子 IX 抗原，旨在用作校準血漿樣品中因子 IX 抗原的主要參考標準。對于治療濃縮物中的因子 IX 抗原測量，需要對該參考標準進行本地驗證。

2. 注意
NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(標準品）不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑包含人類來源的材料，并且最終產品或衍生該制劑的源材料已經過

檢測發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄 根據您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

3. 單元

該標準由 14 個國家的 29 個實驗室使用功能測定法針對血液凝固因子 II、VII、IX、X、血漿、99/826 的第 3 個 IS 進行了校準。它已被賦予以下效力：

因子 II：0.89 IU/安瓿

因子 VII：0.99 IU/安瓿

因子 IX：0.86 IU/安瓿

因子 X：0.89 IU/安瓿

該標準由 14 個實驗室針對因子 IX 抗原的正常血漿池進行校準。它已被規定為以下值：因子 IX 抗原：0.90 IU/安瓿

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并被確定為 +/- 0.20%。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

來自國家血液和輸血服務中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 85 名供體的血漿用 HEPES 緩沖至 0.05 M，匯集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，然后在用于國際生物標準的條件下填充和冷凍干燥 (1)。對每一個人的捐贈進行了檢測，發現抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈陰性。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20°C 或以下的黑暗中。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

NIBSC 09/172 凝血因子 II,VII,IX(標準品）

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

讓安瓿瓶升溫至室溫。打開安瓿瓶，注意確保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸餾水或去離子水重新配制。

對于 FII、VII、IX 和 X 的功能活性，研究表明重構的標準品在融化的冰上保持穩定長達 2 小時，建議在重構后盡快使用該標準品進行測定。對于 FIX 抗原，標準品在復溶后穩定長達 4 小時，并保持在融化的冰上。